IV. 监管合规与市场准入蓝图
东南亚地区的监管环境极其多样化，健培科技需要针对性地解决每个核心市场的关键壁垒。
4.1 新加坡监管体系（HSA GL7标准）
新加坡的监管体系是区域内的**"黄金标准 (Gold Standard)"**。健培科技的AI-SaMD（Software as a Medical Device，软件即医疗设备）产品必须遵守多项法律：
| 法规类别 | 具体法规 |
|---|---|
| 医疗设备法规 | HSA 医疗器械注册要求 |
| 数据隐私 | PDPA（个人数据保护法） |
| 生物医学研究 | 人类生物医学研究法 |
| AI专项指南 | GL7 指导方针 |
GL7 对自适应算法的要求
核心要求
HSA的GL7指导方针要求制造商在实施自适应或持续学习算法时，应遵循一套严格的原则。
健培必须准备：
- 详细记录其AI模型的算法变更协议
- 明确如何进行模型再训练和部署更新
- 确保在整个生命周期中保持安全性和有效性
战略优势
通过在新加坡完成最高标准的注册，健培科技将为其他市场的审批铺平道路。同时，主动使用由IMDA和PDPC发布的AI Verify测试框架，能够：
- 提高公司作为评估主体的透明度
- 证明AI系统的可信赖性
4.2 印度尼西亚市场准入：解决TKDN问题
印度尼西亚的**TKDN（Tingkat Komponen Dalam Negeri，本地含量要求）**是进入其公共采购市场的最关键壁垒。
重要警示
这不仅仅是一个鼓励措施，而是对寻求在该国庞大经济中进行有意义市场参与的组织所实施的严格市场准入先决条件。
4.2.1 TKDN合规的执行策略
健培科技必须将实现TKDN合规作为Phase II的核心目标：
| 策略 | 具体措施 | 作用 |
|---|---|---|
| 本地实体建立与资本承诺 | 设立PT PMA，投入100亿印尼盾（约100万新加坡元） | 表明对本地市场的长期投入 |
| 本地化研发与组装 | 产品本地化适配、数据处理、界面定制、设备组装放在印尼 | 增加本地贡献率 |
| 本土共创路径 | 与本土研究机构和医院合作进行临床数据采集和模型训练 | 计入TKDN的本地研发组成部分 |
成功案例参考
本土NIVA（Non-Invasive Vascular Analyzer）技术历经十年研发并获得流通许可的模式，是本土共创的成功范例。
4.3 关键市场监管对比与战略焦点
不同市场对医疗技术的监管侧重点差异巨大，这进一步印证了枢纽与辐射模型的有效性。
核心东南亚市场监管与战略焦点
| 市场 | 战略职能 | 主要监管机构 | AI-SaMD框架/指南 | 关键市场准入壁垒 | 健培科技战略焦点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 新加坡 | 治理与研发枢纽 | HSA | GL7 指导方针, AI Verify | 数据隐私 (PDPA) | 追求最高技术合规，建立区域信誉 |
| 印度尼西亚 | 规模与本地化辐射点 | Kemenkes | 通用医疗器械法规, TKDN | TKDN, 100亿印尼盾最低投资 | 本地生产合作，公立采购准入，JKN集成 |
| 马来西亚 | 首个海外标杆客户 | MDA | Class B/C 医疗器械注册 | 本地代理商要求、马来语界面、PDPA合规 | 沙巴医院PoC、"啄医生"全流程部署、可复制模式验证 |
| 泰国 | 初始商业启动 | Thai FDA | 标准器械分类 | 强制任命ICR (In-Country Representative) | 快速委任ICR，完成标准注册流程 |
模型验证
以新加坡的合规性为技术高点，以印度尼西亚的经济要求为本地化重点——这种双轨策略是管理区域复杂性的有效方法。
变更历史
| 版本 | 日期 | 变更说明 | 作者 |
|---|---|---|---|
| 1.0 | 2025-12-16 | 初始版本 | Gemini |
| 1.1 | 2025-12-16 | 新增马来西亚MDA监管要求；更新战略焦点表 | Gemini |